메디칼타임즈=임수민 기자의료기기를 판매할 때 효과를 과장할 수 있는 문구가 포함됐더라도, 판매자가 고의로 허위·과대 광고를 했다는 증거가 없다면 죄를 물을 수 없다는 법원 판단이 나왔다.22일 법조계 등에 따르면 울산지법 형사8단독 황지현 판사는 의료기기법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 A씨에게 무죄를 선고했다. 울산지법 형사8단독 황지현 판사는  어깨밴드를 광고하면서 제목에 '교정', '거북목', '라운드 숄더' 등 단어를 사용한 A씨에게 무죄를 선고했다.의료기기 판매업자인 A씨는 2022년 네이버 가격비교 페이지에서 어깨밴드를 광고하면서 제목에 '교정', '거북목', '라운드 숄더' 등 단어를 사용해 의료기기 효능에 대한 거짓·과대 광고한 혐의로 기소됐다.이에 A씨는 "네이버 가격비교 페이지의 문구는 자동으로 생성된 것"이라고 반박했다.이어 그는 "이 사건 문구와 동일하거나 유사한 문구를 사용한 광고에 관해 국민신문고에 법 위반 여부를 질의한 결과 위법이 아니라는 답변을 받아 이를 믿었다"며 "범죄 의도가 없었다"고 덧붙였다.재판부는 A씨의 주장을 받아들였다.재판부는 "피고인이 여타 사이트에 판매 홍보글을 올리면서 '교정', '거북목' 등 표현을 등록한 사실이 인정된다"며 "그러나 이 사건 공소사실은 네이버 가격비교 페이지의 제목에 '자세교정밴드', '거북목 교정기' 등 문구가 사용된 것이 법 위반에 해당한다는 것"이라고 전제했다.이어 재판부는 "보건소 진술에 따르더라도 네이버 가격비교 페이지의 문구는 유입 검색어로 자동 생성된다"며 "피고인이 직접 사용해 광고한 것이 아닌 것으로 보인다"고 덧붙였다.또한 법원은 A씨가 '정보 수정요청'을 통해 문구를 수정할 수 있는데도 이를 수정하지 않았다는 혐의와 관련해서는 인정할 만한 증거가 부족하다고 판단했다.재판부는 "형사재판에서 유죄 인정은 법관이 공소사실이 진실한 것이라는 확신을 가지게 하는 증거에 의해야 하고, 그런 증거가 없다면 설령 피고인에게 유죄 의심이 간다고 해도 피고인의 이익으로 판단할 수밖에 없다"며 "이 사건 공소사실은 범죄사실 증명이 없는 경우에 해당하므로 피고인에 대해 무죄를 선고한다"라고 밝혔다.한편, 의료기기와 관련된 허위·과대광고는 의료기기 산업 규모가 커지면서 점차 증가하는 추세를 보이고 있어 주의가 필요하다.한국의료기기산업협회에 따르면 의료기기 과대광고 단속 현황은 ▲2016년 1486건 ▲2017년 1924건 ▲2018년 6081건 ▲2019년 7546건 ▲2020년 8959건 등으로 나타났다.

메디칼타임즈=박양명 기자키크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사의 오남용의 문제를 국회가 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 서울 영등포구갑)은 25일 종합감사에서 키크는 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련을 주문했다.2021년부터 23년 9월까지 키크는 주사 처방현황(국회 복지위 국정감사 방송 갈무리)김 의원에 따르면 성장호르몬 제조 바이오 의약품 24종은 일반인 대상으로 임상시험을 한적이 없고 효능효과도 확인된 바 없다. 그럼에도 최근 3년 동안 대학병원부터 의원급 성장클리닉까지 5761곳의 의료기관에서 1066만개의 의약품이 처방됐다. 이 중 실제로 성장호르몬에 문제가 있어 '급여' 처방된 것은 30만7000개에 그쳤다. 97.1%인 1035만개가 비급여로 처방됐다.한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가 범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않고 있다.김영주 의원(오른쪽)과 오유경 식약처장(국회방송 갈무리)김 의원은 "성장호르몬 분비에 문제 있는 사람에게 처방하는 약인데 일반 아이들의 키크는 주사로 변질됐다"라며 "비용도 월 70만~80만원, 연간 1000만원에 가까운 치료비가 들어간다. 의약품 허가취지와 맞지 않게 부모 심정을 이용해 오남용이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.이어 "과학적 근거가 없는 키크는 주사에서도 여유가 있는 애들은 맞는 등 차별이 일어나고 있다"라며 "식약처는 일반인에게 처방하는 것에 대한 오남용을 방지해야 할 의무가 있다"고 주장했다.오유경 식약처장은 "키 크는 주사에 대해 온오프라인으로 과대광고 점검한 바 있다"라며 "모든의약품은 허가범위 내에서 처방되는 게 맞다. 해당 의약품은 의료인의 오남용 부분도 있기 때문에 보건복지부와 협의해서 대책을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료를 재진 환자를 대상으로만 시행하고 현 시범사업 기준을 오히려 강화해야 한다는 의사 설문조사 결과가 나왔다.28일 대한의사협회는 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선 방향' 기자회견을 열고 비대면 진료 시범사업 설문조사 및 심층 인터뷰 결과를 발표했다. 지난 23일 국회 스타트업 연구모임 유니콘팜이 발표한 설문조사에서 응답의사 100명 중 81명이 초진 비대면 진료에 찬성한다고 답한 것에 반박하기 위함이다.대한의사협회가 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선 방향' 기자회견을 열고 비대면 진료 시범사업 설문조사 및 심층 인터뷰 결과를 발표했다.의사 643명을 대상으로 진행된 의협 설문조사 결과 비대면 진료 시범사업을 '초진 절대 불가, 재진만 허용해야 한다'는 답이 45%로 가장 많았다. '재진 기본에 불가피한 상황만 초진을 허용해야 한다'는 의견은 38%로 나타났다. 즉 83%의 의사들이 기본적으로 초진 비대면 진료에 반대한다는 뜻이다.초진 비대면 진료가 불가한 이유로는 안전성 문제와 정확한 진단 불가에 따른 오진 가능성, 의료 쇼핑 가능성 등이 꼽혔다. 만성질환자 재진 기준 역시 66%가 부적절하다고 답했으며, 그 기준을 기존 1년에서 3개월 이내로 축소해야 한다는 의견이 주를 이뤘다.또 비대면 진료 의료기관을 의원급으로만 허용해야 한다는 응답이 54%로 가장 많았다. 의원급을 원칙으로 하되, 일부 환자만 병원급을 허용해야 한다는 의견은 32%였다. 130%인 비대면 진료 수가의 경우 부적절하다는 의견이 49%를 차지했으며, 약 배송을 허용해야 한다는 측은 52%로 나타났다.비대면 진료 시범사업에 참여했을 때 불편한 점을 묻는 질문에는 80%가 '비대면 진료 대상 환자 확인이 어려웠다'고 답했다. 가장 중요한 요소로 꼽힌 것은 법적 책임소재였다. 비대면 진료 시범사업 개선사항에 대한 질문에 응답자의 36.1%가 '법적 책임 명확화가 필요하다'고 답했다. '비대면 진료 시범사업 대상 및 범위를 축소해야 한다'는 의견도 22.1%를 차지했다.특히 의사 통제 범위 밖 요인에 의한 것은 면책해야 한다는 의견이 88%로 높게 나타났으며, 시범사업에 참여하지 않고 있는 의사의 38%도 면책을 포함하면 참여하겠다고 답했다. 비대면 진료 시범사업 개선 시 참여 의향을 묻는 질문에는 모든 응답자의 55.2%가 '그렇다'고 답했다.반면 소아청소년과 전문의들은 소아 대상 비대면 진료에 매우 부정적이었다. 설문조사에 참여한 42명의 소청과 전문의 중 69%가 소아 대상 비대면 진료가 부적절하다고 답했다. 또 시범참여에 참여하지 않고 있는 응답자의 72%가 그 이유로 '안전성을 장담할 수 없어서'라고 답했다. 별도 수가 책정 시 비대면 진료에 참여할 의향이 있는지 묻는 질문에도 48%가 부정적인 입장을 보였다.이와 관련 의협은 초진 비대면 진료는 절대 불가하다는 것이 협회 기본입장이라고 강조했다. 이는 국민의 건강 및 의료체계를 위협한다는 이유에서다. 비대면 진료는 대면 진료의 보조수단으로 사용돼야 한다는 대원칙은 반드시 지켜져야 한다는 것.의료사고 혹은 과오에 대한 '법적 책임소재 명확화'도 비대면 진료 필수 조건으로 강조했다. 이와 함께 비대면 진료 중개 플랫폼 불법행위에 대한 관리·감독 강화와 플랫폼 업체에 대한 관리와 규제방안 마련을 촉구했다.이와 관련 의협 이필수 회장은 "의료 플랫폼의 과대광고 및 초진환자 유도 등의 불법행위, 무분별한 의약품 오남용 사례 등 부작용이 발생하지 않도록 규제 강화가 이뤄져야 한다"며 "현재 시행 중인 비대면 진료 시범사업뿐만 아니라 지난 3년간 한시적으로 진행된 비대면 진료에 대한 철저한 평가와 안전성 검증이 선행돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료에서 진료·처방이 불법적으로 이뤄진 정황이 연달아 드러나면서 정부·정치권은 물론 의료계·환자단체들의 전방위 압박이 시작됐다.22일 의료계에 따르면 비대면 진료에서 시범사업 계도기간을 이용해 대상이 아닌 환자를 진료하거나 금지된 의약품 배송을 시행하는 문제가 나타나고 있다.비대면 진료에서 진료·처방이 불법적으로 이뤄진 정황이 연달아 드러나면서 정부·정치권은 물론 의료계·환자단체들의 전방위 압박이 시작됐다.남성이 갱년기용 여성 호르몬제를 처방받거나, 2달 동안 2년 치 약을 사재기하는 환자가 나오는 등 처벌이 이뤄지지 않는 계도기간을 이용해 불법적인 진료가 이뤄지는 모습이다.더욱이 시범사업에 앞서 코로나19 기간에 이뤄진 한시적 비대면 진료에서, 졸피뎀과 같은 향정신성의약품이 1년간 6만여 건 불법 처방된 것으로 나타났다.이 같은 문제가 지난 18일 국회 보건복지위 전체회의에서 지적되면서 정부도 대책 마련에 나섰다. 특히 보건복지부는 대한의사협회, 대한약사회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회 등과 '비대면진료 시범사업 자문단'을 구성하고 전날 첫 실무회의를 개최했다.이를 통해 의료기관이 비대면 진료 대상인 초진환자를 확인하는 시스템을 마련하고 비대면 진료 지침 위반 사례를 적극적으로 관리한다는 방침이다.계도기간 종료 후에 비대면 진료 시범사업 지침을 위반하는 것은 의료법·약사법 위반에 해당하는 만큼, 보험 급여 삭감 및 행정지도·처분 등으로 적극 관리한다는 것.구체적으로 다음 달 1일부터 복지부 콜센터에 '불법 비대면진료 신고센터'를 설치해 운영한다. 환자, 의료인, 약사 등이 비대면 진료 지침을 위반하는 사례를 인지한 경우 이를 통해 신고하면 된다. 또 마약류 및 오남용 우려로 처방을 제한하는 의약품은 추가할 예정이다.대한의사협회 역시 성명서를 내고 비대면 진료에서 의료 플랫폼이 과대광고, 초진환자 유도, 의약품 오남용 등의 불법행위가 발생하고 있다고 지적했다.또 이 같은 문제를 방지하기 위해 ▲소아청소년과 야간·휴일 비대면 진료 초진 불가 ▲비대면 진료 초진 허용 기준 구체화 ▲비대면 진료 법적 책임소재 명확화 ▲비대면 진료 중개플랫폼 불법행위 감독 강화 ▲비대면 진료 통한 비급여 의약품 처방 행태 관리 등의 조치가 필요하다고 강조했다.이와 관련 의협은 "비대면 진료는 대면 진료와 비교해 동등한 수준의 효과와 안전성을 담보할 수 없다. 더욱이 비대면 진료 시범사업 계도기간이 끝나가는 시점에 수많은 부작용 사례가 발생하고 있다"며 "본 협회는 앞으로도 비대면 진료 제도화에서 의료의 본질적 역할을 수호하기 위해 정부·국회와의 논의에 적극 참여할 것"이라고 밝혔다.환자단체와 노조들의 반발도 이어지고 있다. 비대면 진료는 영리 플랫폼을 허용해 기업 돈벌이를 돕고 의료를 상업화시킨다는 지적이다. 꼭 비대면 진료를 시행해야겠다면 정부가 공공플랫폼을 운영하는 것이 바람직하다는 주장이다.특히 무상의료운동본부는 이날 오전 국회 앞에서 규탄 기자회견을 열고 비대면 진료 법제화를 중단하라고 촉구했다. 이 기자회견엔 한국암환자권익협의회, 한국루게릭연맹회, 한국폐섬유화환우회, 한국다발골수종환우회 등과 함께했다.이들 단체는 "플랫폼 생리상 의료기관과 약국을 종속시킬 것이고 사업이 본격화되면 과잉진료를 더 부추기고 의료비를 증가시킨다"며 "플랫폼들은 '건강관리서비스' 진출 계획을 세우고 있는데 이는 거대보험사와 연계돼 기업이 건강관리와 만성질환치료, 의료기관 환자알선까지 연결하는 민영화모델을 만들 것"이라고 우려했다.이어 "플랫폼에는 어떤 사기업이든 진출할 수 있기에 민영보험사, 거대제약사, 그리고 사모펀드 같은 온갖 투기꾼들이 의료에 진출할 수 있습니다. 의료는 완전히 시장화될 것"이라며 "그간 나타난 수많은 부작용을 되풀이하지 않기 위해 국가가 나서야 한다. 의료를 사기업과 투기꾼들에게 내맡겨서는 안 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 타과 전문의에 의해 무분별한 전립선비대증 시술이 시행되면서 대한비뇨의학과의사회가 우려의 목소리를 냈다. 최근엔 관련 과대광고까지 이뤄지는 등 환자 피해가 커지고 있다는 지적이다.19일 대한비뇨의학과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 최근 전립선결찰술 시술이 과열양상을 보이고 있다고 전했다. 더욱이 한 산부인과 전문의가 유로리프트 시술 관련 과대광고를 하고 있다는 손해보험사의 민원이 학회로까지 전해지는 등 논란이 커지고 있다는 설명이다.대한비뇨의학과의사회가 타과 전문의의 전립선결찰술 시술 과열양상에 우려를 표했다.문제 의료기관은 타과 전문의가 운영하는 것으로 전문성이 보장돼 있다고 보기 어려운데도, 잘못된 정보로 국내·세계 최고라는 내용의 불법적인 마케팅을 벌이고 있다는 것.이와 관련 비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장은 이 같은 방식으로 국민을 호도하는 것은 선량한 환자 피해를 유발할 수 있다고 지적했다. 최근 광고만 보고 시술을 원하는 환자가 늘어나고 있는데 이 때문에 보험업계와의 갈등도 커지고 있다는 우려다.민 보험부회장은 "모든 시술·수술은 정확한 적응증을 확인한 이후에 시행해야 하고 이 때문에 전문의를 통해서 이뤄지도록 하는 것"이라며 "특히 전립선결찰술은 일부 환자에게 장점이 있는 것은 맞지만, 이에 앞서 정확한 진단이 필요하고 적응증을 정확히 인식한 뒤에 시행해야 한다"고 강조했다.비뇨의학과의사회 문기혁 학술부회장 역시 "전립성 비대증은 약으로 치료되는 경우가 많이 그 이후에나 시술·수술을 하는 것이 순서"라며 "이는 수가의 높고 낮음이나 침습·비침습과 상관없이 필요해야 진행하는 것"이라고 설명했다.이어 "대부분의 비뇨의학과의사회 회원들은 평생 AS를 해주겠다는 마음으로 환자를 보고 있다. 하지만 타과에서 관련 시술이 무분별하게 이뤄지고 있으며 더욱이 손보사가 보험금을 지급하지 않는 경우도 있다"며 "이를 불법으로 볼 수는 없지만, 시술 이후 이 환자를 평생 관리해주겠다는 책임감이 있는지 의문"이라고 꼬집었다.보건복지부가 국민건강보험 재정건전화를 목적으로 초음파 급여기준을 강화하는 상황과 관련해선 비뇨의학과엔 큰 피해가 없을 것으로 내다봤다. 이미 비뇨의학과에선 자체적으로 이를 제한해왔다는 이유에서다. 하지만 이로 인해 환자의 선택의 자유가 침해당할 수 있는 것은 문제로 지적했다.이와 관련 비뇨의학과의사회 조규선 회장은 "이미 비뇨의학과는 자체적인 초음파 검사 시행기준이 엄격하다. 이 때문에 정부가 급여기준을 강화된다고 해도 문제는 없다"며 "2부위 검사도 엄격하게 제한할 정도인데 대다수 회원들은 환자를 먼저 위하기 때문에 이 같은 제한에 불만이 없다. 하지만 이로 인해 환자의 권리와 자유를 침해하는 문제가 생길 수 있다는 것은 우려스럽다"고 말했다.성매개감염 진료지침이 개정된 상황과 관련해선 전문가를 통한 진료 필요성을 강조했다. 관련 최신 지견을 가지고 있는 것은 비뇨의학과라는 설명이다.이와 관련 김대희 총무이사는 "같은 질환이라도 전문의가 진단해야 더 자세히 볼 수 있다. 성매개감염에는 항생제를 사용해야 하는데 어떤 약을 쓰는지에 따라 단기간에도 상당한 변화가 생긴다"며 "특히 항생제는 같은 세균을 치료해도 그 종류가 다르고 신약도 계속해서 업데이트 된다"고 말했다.이어 "이를 주시하지 않으면 10~20년 전 항생제 쓰는 것이나 마찬가지"라며 "비뇨의학과는 관련 최신 지견을 습득하려고 항상 노력하는 만큼, 질환에 맞는 전문과에서 진료를 보는 것이 중요하다"고 강조했다. 마지막으로 비뇨의학과의사회는 간호법 제정안 및 의료인면허취소법에 반대 입장을 표명했다.  

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사(법무법인 BHSN) 몇 년 전부터 유행하기 시작한 삭센다주는 이제 대중적으로 널리 알려졌고, 다이어트 프로그램을 운영하는 여러 의원에서 패키지 상품으로 판매하는 경우도 흔히 볼 수 있다. 지난 몇 년 동안 삭센다 처방 및 판매에 관한 여러 질문과 사례를 접할 수 있었는데, 오늘은 이런 삭센다주 처방과 관련하여 병원에 문제가 될 수 있는 몇 가지 사례들을 소개하고자 한다.#사례1 – 전문의약품 광고이제 막 삭센다가 국내 시장에서 태동하기 시작한 2018년 여름경, 법률자문 거래처인 가정의학과 의원에 보건소의 공문이 하나 날아왔다. 내용은, 의료기관 홈페이지에 “삭센다”에 관한 표현이 있는데, 이는 전문의약품에 관한 광고이니 홈페이지를 수정해 달라는 것이었다.당시엔 삭센다라는 의약품 자체가 생소했기에, 담당 변호사들 입장에서도 그것이 전문의약품이라고 인지하지 못했고, 병원의 홈페이지나 오프라인 배너 등에 “삭센다” 홍보를 대대적으로 하는 것을 위법하다고 생각하지 못하고 있다가, 보건소의 지적을 받고난 이후에야 아차 싶었다.실제 전문의약품은 의사 또는 치과의사의 전문적인 지식에 따라 사용하는 특성을 고려할 때, 오․남용 우려, 광고비용의 소비자 부담증가 등 가능성이 있다는 이유로 대중광고를 금지하고 있다. 전문의약품 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(예:독감백신) 및 의학․약학 전문가 대상에 한하여 제한적으로 허용하고 있다.[의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(2017. 2. 식품의약품안전처 발간)]이에 해당 의원은 즉시 광고를 수정하였고, 빠른 대처 덕분에 별다른 처벌을 받지 않았다. 하지만 이후 비슷한 제보가 전국 각지에서 이어졌고, 결국 이런 광고가 허용되는지 법정 다툼까지 이어졌다. 그리고 일부 사건에서는 벌금형을 선고한 판결이 확정하기도 했다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2020도4373 판결; 다만, 광고의 내용에 부작용을 명시하지 않은 등 다른 사유들도 혼재되어 있어서 아주 명확히 삭센다 광고를 금지했다고 보기는 어렵다는 해석이 있다).따라서 비만치료를 위해 삭센다 처방을 해주는 의료기관은 그 광고에 있어서는 주의를 요한다.#사례2 – 원내 처방에 관한 시시비비삭센다는 원내 처방 및 판매가 가능한지 전문가들도 의견이 갈라질 수 있는 특수한 의약품이다. 의약분업 이후 약국개설자가 아니면 전문의약품을 판매할 수 없지만, 또 원내에서 주사제를 주사하는 경우에는 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있기 때문이다(약사법 제23조 제4항 5호).이에 일부 의료기관에서는 원외 처방만 가능하다고 안내를 하기도 하고, 또 어느 곳에서는 병원에서 주사를 1대 맞은 후 나머지를 판매하는 식으로 실무적 처리를 하고 있는데, 과거부터 이에 대해 말들이 아주 많았다.이와 관련하여 아직까지 명확한 기준이 마련되지는 않고 있는 듯하다. 보건복지부 민원 질의·응답에 따르면 “자가주사제는 원칙적으로 원외처방이 이루어져야 하지만, 처음에는 환자들이 스스로 투여할 수 있도록 주사 방법 교육 필요성 등을 감안할 때 원내처방 후 의료기관 내에서 직접 주사 행위는 가능하다” 는 정도로 의견을 제시하고 있을 뿐이다.명확한 기준이 없는 상태에서 자가주사제의 원내처방을 곱지 않은 시선으로 바라보는 이들이 분명히 존재하여 늘 분쟁의 위험성이 도사리고 있다.더군다나, 코로나 19로 인한 한시적 비대면 진료가 허용됨에 따라, 플랫폼을 통한 비대면 진료를 하고 정작 판매는 약국이 아닌 병원에서 택배로 배송해주는 등 방법을 사용하는 경우에는 약사법 위반 문제에서 완전히 자유롭기는 어려울 것으로 보인다.#사례3 – 허위 과대 광고의 문제 등전문의약품 광고 자체가 문제가 있는 것과 별개로, 삭센다가 만능 다이어트 의약품인 것처럼 허위·과대광고를 하는 사례들도 있어 주의를 요한다. 삭센다는 어디까지나 비만치료제이므로, 다이어트 효능을 강조하며 광고하거나 홍보를 했다가는 행정처분의 대상이 될 수 있을 뿐만 아니라, 환자와의 분쟁에도 휘말릴 소지가 다분하다.식품의약품안전처 – 삭센다펜주 안전하게 투약하기 다이어트 효능이 없으니 환불을 해달라고 요청하거나, 또는 설명의무 위반 등으로 크고 작은 민원을 제기하는 환자들이 종종 등장하는데, 분쟁의 규모는 크지 않지만 속칭 블랙컨슈머들이 이런 행동을 하는 경우가 많아서 모두 해결이 될 때까지 병원 입장에서는 아주 골머리를 썩곤 한다. 최근에 담당했던 사례에서는, 허위 광고로 인해 정신적 피해를 입었으니 위자료로 100만원을 지급해 달라고 요청한 경우도 있었다.이런 분쟁에 휘말리지 않도록 홈페이지, 블로그 등의 문구에 주의를 요하고, 환자들에게 대면으로 진료하거나 설명을 할 때에도 치료 효과를 보장하지 않도록 주의할 필요가 있겠다.

메디칼타임즈=최선 기자대한모발학회가 모발 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 전면 재검토를 촉구하고 나섰다.5일 대한모발학회는 최근 식품의약품안전처가 발표한 '모발건강관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드'를 전면 검토할 것을 요청한다고 밝혔다.식약처는 2022년 7월 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표했다.학회는 해당 가이드와 관련 ▲소비자 혼란 ▲건강기능식품오남용 ▲탈모치료제와 건강기능식품 혼란 ▲허위·과대광고 ▲연구개발비상승 ▲건강기능식품 가격상승 ▲탈모환자 혼선 등 국민건강 위협은 물론 국민경제에도 위해 가능성이 예상되므로 이를 전면 재검토 해야한다는 입장이다.가이드는 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 한다고 규정하고 있는데 탈모의 정의는 모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락을 보이는 것으로 임상적 평가항목으로 모발의 탄력변화, 윤기변화, 직경변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화, 총 6가지를 제시하고 있다.이 중 직경변화, 임상사진을 통한평가, 단위면적당 총 모발수의 변화 3가지는 탈모환자를 대상으로 한 탈모치료제/기기의 허가를 위한 효능평가에 사용되고 있으며 대상자만족도 6가지 항목 가운데에서도 총 4가지가 탈모에 대한 항목이다.학회는 "전체 6개의 임상평가기준 가운데 탄력과 윤기를 평가하는 2가지 항목을 제외한 4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모 개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대 전제와 거리가 멀다"며 "실제적으로 이의 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류가 돼야 마땅할 것으로 생각된다"고 지적했다.이어 "또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절과 관련된 내용"이라며 "건강기능식품은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행돼 그 결과에 대한 신뢰도에도 문제가 있을 수 있다"고 우려했다.지금과 같은 모순적인 건강기능식품 제도는 개발자에게는 관련없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들인다는 문제점이 있고 소비자도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 가능성이 있다는 것.학회는 "식약처의 의견조회 과정에서 대한모발학회에서 수차례 이러한 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 전면 재검토를 요구한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의학적 효능을 과장하거나 불법 제품을 유통 판매하는 행위가 기승을 부리면서 식품의약품안전처가 대대적인 조사 및 적발에 나섰다.6일 식약처는 여름철을 맞아 '불면증·여드름 개선' 등 질병의 치료·예방을 목적으로 사용하는 제품인 것으로 허위·과대 광고하거나, 불법의약품 등을 온라인으로 유통·판매한 누리집 586건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 점검을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 온라인상에서 과학적으로 검증된 적이 없고, 허가되지 않은 의학적 효능을 거짓‧허위‧과대광고하거나, 불법 제품을 유통‧판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲(식품) '불면증' 등 질병 예방·치료 효능·효과 부당광고(91건) ▲(의약품) 무허가 해외 의약품 불법판매 광고(302건) ▲(의약외품) 모기 기피제 허위·과대광고 등(54건) ▲(의료기기) 거짓·과대광고, 공산품의 의료기기 오인 광고(31건) ▲(화장품) 의약품 오인 광고 등(108건)이다.이번에 적발된 사례는 '불면증', '피부질환' 등 특정 질병에 대한 예방·치료 효과가 있다고 광고한 경우가 대부분이었다.실제 적발 사례를 보면 '깊은 수면 불면증' 등을 표기해 불면증이나 수면장애에 질병 예방, 치료 효능을 표방한 광고가 있었다.또 '잠 잘자는 약'과 같은 표현 역시 의약품으로 오인, 혼동을 주는 부당광고로 적발됐다.모기기피제를 잘 뿌리기만 해도 질병감염의 예방이 가능하다는 표현도 효능이나 성능의 거짓 또는 과대광고로 적발됐다.해당 질병이 있는 경우에는 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따른 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다.한편 '의약외품'이나 '의료기기'를 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지, 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. 식품·의약품·의약외품·의료기기·화장품 등에 대한 인허가 정보는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.아울러 화장품은 피부질환 등의 질병에 대한 치료·예방 효과가 담보되지 않으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 거짓·허위 광고에 해당할 뿐만 아니라 위법한 행위로 주의가 필요하다.

메디칼타임즈=최선 기자탈모 치료, 예방을 표방한 광고 등 허위·과대광고 257건이 적발됐다.2일 식품의약품안전처는 국민 관심이 높은 '탈모 치료·예방' 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 밝혔다.주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고 133건 ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료․예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고 60건 ▲(화장품 분야) 탈모 치료‧예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고 64건이다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다.의료기기 오인 광고 적발 사례의료기기 오인 광고 적발 사례에선 "탈모 관리 및 치료에도 좋은 효과를 낸다", "두피의 혈액순환을 원활하게 해 탈모를 예방", "모발의 성장 촉진" 등의 표현이, 의약품 오인 광고 적발 사례에선 "지성 두피로 인한 지루성 두피염, 해방되세요" 등의 표현이 등장한다.민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.또 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다.아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다.식약처는 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 말 것을 당부했다.

메디칼타임즈=김승직 기자개원가에 대한 규제가 우후죽순으로 늘어나면서 의료계 우려가 커지고 있다. 이 같은 기조에 간호법이 더해지면서 총체적 난국이라는 불만이 나온다.22일 대한개원의협의회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 각 전문과의 주요 현안을 논의했다. 또 본회와 각 전문과의사회는 간호법 폐지를 위해 모든 수단을 동원할 것이라고 밝혔다.대한개원의협의회 춘계학술대회 기자간담회 현장대개협은 간호법이 급박하게 추진되고 있는 상황을 우려하며 이를 원천적으로 막아야 한다는 것이 공식 입장이라고 강조했다. 현재 의료계가 우려했던 독소 조항은 삭제됐지만 제정 후 얼마든지 개정될 수 있다는 이유에서다.이와 관련 대개협 김동석 회장은 "코로나19가 아직 끝나지 않은 상황에서 간호법으로 의료계를 분열시키고 갈등을 조장하는 행위를 이해할 수 없다"며 "법을 통폐합 하는 추세인데도 기존 법안을 나누고 입법 목적의 정당성을 지키지 못해 위법 소지 있다. 더욱이 이해당사자인 간호조무사들도 반대하는 법안"이라고 꼬집었다.대개협은 국회가 간호법을 밀어 붙이는 행태가 의료 침탈, 건강권 상실인 것을 고려해 관련 책임을 묻겠다는 방침이다. 또 이를 위해 법률 통폐합 요청과 해당 의원 상대로 소송을 하겠다는 의지도 내비쳤다.또한 이날 간담회에 참석한 각 진료과목별 의사회장은 간호법 이외에도 의료계 산적한 과제에 대해 짚었다. 그 중 하나가 수가협상의 부당함. 현재 재정위원회는 가입자단체 위주로 구성돼 있어 밴딩 규모가 불합리하게 정해지고 있다는 지적이다. 공급자 역시 가입자인 만큼 위원회에 들어가 밴딩 설정 과정에 직접 관여할 수 있어야 한다는 주장이다. 재정위원회가 밴딩을 정한 후, 수가협상이 이뤄지는 현재 방식을 개선해야 한다는 것.특히 현재 수가의 원가보존율이 75~85% 수준인데 SGR모형에 저수가가 대입되면서 인상폭이 낮은 상황도 문제로 꼽았다.또한 비대면진료와 관련해선 1차 의료기관을 중심으로 재진 환자에게만 허용하도록 하는 것을 원칙으로 삼겠다고 못 박았다.대한정형외과의사회 이태연 회장은 실손보험과 자동차보험이 건강보험심사평가원으로 위탁되는 상황을 우려했다. 국가기관이 민간보험을 관리하는 것은 어불성설인 만큼 의료계가 이를 주도적으로 심사할 수 있는 기관이 필요하다는 주장이다.이 회장은 "실손보험은 국민이 개인적으로 더 좋은 치료를 받기 위함인데 이를 국가가 규제하는 것은 정말 큰 문제다"라며 "심평원이 본연의 영역을 확대하기 위한 시도로 해석되는데 그 대신 의사 주도로 자보, 실손보험을 심사할 수 있는 기관을 만들어야 한다"고 강조했다.대한안과의사회 황홍석 회장은 실손보험 적자 원인으로 의료기관이 지목되는 상황을 해결해야 한다고 촉구했다. 적자 문제는 실손보험의 잘못된 약관 때문인데 일부 병·의원의 일탈로 의료계 전체가 피해를 입고 있다는 설명이다.황 회장은 "실손보험 자체가 잘못된 약관으로 시작됐고 의료계가 아닌 2~3% 안과가 문제가 되는 것"이라며 "보험 문제라는 이유로 금융감독원이 나서고 있는데 이들의 역할은 보험업계 브로커 문제로 국한돼야 한다. 과도한 비급여 설정, 과대광고 등 의료적인 문제는 보건복지부에서 나서달라"고 촉구했다.대개협 이은아 의무부회장은 공동병상활용제가 1차 의료기관의 CT·MRI를 규제하는 방향으로 논의되는 상황을 짚었다. 협의회가 얻은 정보에 따르면 공동병상활용제가 100~150병상 미만 의료기관은 관련 장비를 사용하지 못하도록 가닥이 잡혔다는 주장이다.이 의무부회장은 "정부의 제도 변화로 1·2차 의료기관의 병상을 사라지는 추세다. 의원은 더욱 어려운 상황이어서 TF팀을 구성해 공동병상활용제를 폐지해달라고 요구하고 있다"며 "CT·MRI 예전처럼 선택의 영역이 아니라 정확한 진단과 치료를 위해 필수인 장비로 이를 제한한다면 1차 의료기관은 도태될 수밖에 없다"고 우려했다.응급의학의사회 이형민 회장은 코로나19 유행세가 잦아들었지만 응급실 과밀화 문제가 여전하다고 지적했다. 코로나19 여파로 관련 문제가 개선되기를 기대했지만, 아무런 변화가 없었으며 이젠 대중의 관심도 멀어지는 상황이라는 설명이다.더욱이 응급실이 환자 배정을 거부하지 못하도록 하는 응급의료에 관한 법률 개정안 통과되면서 우려가 커지는 상황이다.이와 관련 이 회장은 "환자를 거부하지 못하게 하는 식으로 문제가 해결된다면 진작 해결됐다. 응급실이 환자를 받지 못하는 이유는 수천, 수만가지다"라며 "이는 정부와 의료인 간의 신뢰 문제다. 의료진을 믿지 못해 규제하는 것인데 정부는 전문가를 믿어줘야지 이 같은 방향은 아무런 도움이 안 된다"라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 최근 온라인에서 자주 확인되는 불법광고 사례를 담은 '온라인 식품․건강기능식품, 의약외품, 화장품 분야 부당광고 사례집'을  6일 발간했다.이번 사례집에서는 2021년 실제로 적발된 사례를 중심으로 온라인 식품·건강기능식품 분야 및 온라인 의약외품·화장품 분야로 나눠 ▲질병의 치료․예방 표방 사례 ▲효능‧효과 과대광고 사례 ▲소비자 오인 우려 광고 사례 등을 소개하고 부당광고 해당 사유에 대해 상세하게 설명했다.현행법상 식품 등을 질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고는 금지된다.광고 위반 사례 중 일부위반 사례를 보면 항암, 질염, 원형탈모, 불면증 등 질병명을 사용하면서 질병을 예방하거나 치료에 효과가 있는 것으로 광고하거나 건강기능식품에 건망증이나 치매 예방과 같은 예방·치료 효능으로 인식될 우려가 있는 광고가 적발됐다.또 프로바이오틱스와 발효유 등에 변비, 질염, 피부염 효과 등을 표시해 질병 예방, 치료 효능으로 인식될 우려가 있는 광고도 적발됐다.이어 콜라겐을 함유한 일반식품에 관절연골 염증 완화, 수입 건기식에 치매 효능, 효과로 광고한 사례 및 홍삼 등을 호흡기 감염, 코로나19 예방, 치료 효과로 표시한 사례도 도마에 올랐다.고형차에 항당뇨, 항고혈압, 항암 등으로 광고한 사례 및 건강기능식품을 항암효과, 염증 완화, 염증에 탁월과 같이 오인 소지가 있는 광고도 불법이다.부록에는 소비자가 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 올바르게 구매하는 방법에 대한 정보도 함께 수록했다.식약처는 이번 사례집 발간이 온라인에서 제품을 구매할 때 부당·과대광고를 주의하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자가 안심하고 온라인에서 제품을 구매할 수 있도록 온라인 부당광고 근절을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 김강립 식품의약품안전처장 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다. 새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다. 지난해에도 우리는 코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고 백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다. 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고, 이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다. 또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다. 자영업자의 협조로 이루어진 식당‧카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생‧영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다. 이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다. 식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다. 둘째로, 사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다. 최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다. 고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생‧영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다. 탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다. 우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다. 그리고 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다. 더불어, 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다. WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다. 그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠습니다. 새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가 더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약'할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김강립 드림

메디칼타임즈=최선 기자 내일(24일)부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행된다. 작년 헌법재판소의 위헌 판결로 의료기기 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되는 제도로 변화한 만큼 이에 대한 업계의 질의 사항도 빈번해진 상황. 24일 식품의약품안전처가 발간한 의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내를 통해 주요 질의 사항 및 주의점을 정리했다. 질의응답의 주요 내용은 ▲제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 ▲광고심의를 받아야 하는 매체 ▲광고 심의·재심의·이의신청 세부 절차 ▲심의 받은 광고의 유효기간 등이다. 의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 해야 한다. 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓, 과대광고 여부에 대한 심의를 한다. 의료기기 광고 자율심의제도는 24일부터 전면 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용된다. 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 광고를 할 경우 1~4차에 걸쳐 판매업무 정지 및 판매·임대업무정지의 행정처분과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있다. 광고심의를 받아야 하는 매체는 ▲일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지 ▲텔레비전방송, 라디오방송 ▲전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설·교통수단 ▲인터넷뉴스서비스 ▲방송사업자 운영 인터넷 홈페이지 ▲방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체 ▲통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체 ▲사회관계망서비스다. 먼저 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고의 인정 여부에 대해 식약처는 "위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않으나, 2021년 6월 24일 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다"고 밝혔다. 다만 위헌판결 전 심의를 받은 경우 새로 심의 받지 않고 광고할 수 있으나, 기존 심의필 사용은 불가하다. 또 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다. 위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다. 하지만 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다. 심의가 면제되는 경우도 있다. 면제 사유는 제6조제2항, 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고, 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고, 광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고, 의료인·의료기관 개설자·의료기사·보건의료정보관리사·안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고다. 심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 하지만 심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우 및 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우는 재심의가 필요없다. 광고심의 절차는 자율심의기구에 광고심의 신청 이후 진행된다. 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있다. 광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있다. 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다. 재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 신청해야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있다. 자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지해야 하며, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다. 자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다. 한편 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년이다. 유효기간의 만료 후 계속해 광고를 하려는 경우에는 만료 6개월 전에 자율심의기구에 심의를 신청해야 한다. 내용의 변경이 있는 경우 유효기간 내라도 자율심의기구의 심의를 받아야 한다.

메디칼타임즈=김미성 작년 11월 14일, 의사협회와 의료정책연구소에서 진행한 젊은 의사 포럼에 참석했다. 의료정책연구소 안덕선 소장님께서 ‘의사 단체와 젊은 의사’를 주제로, 앞으로 어떤 의사 단체를 만들어 나가야 할지, 그 과정에서 젊은 의사들이 해야 하는 역할이 무엇일지에 대해 이야기를 나누어 주셨다. 의사 단체가 해야 하는 역할은 크게 두 가지로 나뉜다. 첫 번째는 흔히 알고 있는 이익단체 역할이다. 대의원회, 상임이사회, 정책연구소로 나누어져 있으며 정책을 개발하고, 수가를 협상하며, 회원을 보호하고 신분, 경제적 이익 보장을 위한 조합의 기능을 의미한다. 두 번째는 조금 생소하지만, 공공 법정단체 역할이다. 면허와 관련된 업무와 교육의 기능을 담당하며, 윤리 지침, 윤리 강령을 만들고 졸업 후 교육, 연수, 보수교육, 면허 등록과 갱신, 소원 수리 접수, 조사, 행정 처분 기능을 뜻한다. 요약하자면 Trade union(조합의 기능)과 Regulator(면허관련 업무와 교육 기능)라고 볼 수 있다. 이번 칼럼에서 다루고 싶은 것은, 포럼 끝에서 의사 단체 정체성 문제로도 지적된 바 있는 조합과 면허기구 이원화라는 과제를 해결하기 위해, 공공 법정단체로서 본격적인 발걸음을 내딛기 시작한 ‘(가칭)대한의사면허관리원’이다. 지난 1월 20일, 대한의사협회는 의사 면허의 체계적이고 효율적인 관리를 위해 ‘(가칭)대한의사면허관리원 설립’을 추진할 예정임을 기자회견을 통해 밝혔다. 일부 극소수 의사의 바람직하지 못한 의료활동으로 피해가 발생했을 때, 사회에서는 의사 집단이 규제를 제대로 하지 못해서 발생한 문제라고 인식하고 의사 집단 전체를 질책한다. 즉 의사 단체가 Regulator의 역할을 제대로 하지 못해서 발생한 문제라는 것인데, 의사 단체가 이런 문제를 해결하려고 해도 법적인 근거와 권한이 없다. 정말 억울한 일 아닌가. 이 권한은 현재 보건복지부가 가지고 있다. 그러나 13만 명이나 되는 의사, 도합 100만 명이나 되는 전체 보건의료인을 관리하는 보건복지부-보건의료정책실-의료인력정책과 소속 공무원은 8명뿐이다. 8명의 공무원이 100만 명이나 되는 의료인력을 효과적으로 관리할 수는 없을 것이다. 현재 규정상, 발생한 문제에 대해서는 보건복지부에서 별도로 처벌위원회를 만들어서 처벌하게 된다. 즉 의료 결과가 형사 범죄화 되어, 결과적으로 전과자가 발생하게 되는 것이다. 의사의 진료는 것은 환자에게 도움을 주기 위함이다. 그러나 현대의학은 완벽하지 않으며 의사는 신이 아니다. 진료 과정에서 의도치 않은 여러 가지 일이 발생할 가능성은 얼마든지 있다. 형법이라는 것은 자신의 행동으로 인하여 타인에게 해를 미칠 수 있다는 것을 익히 알고 행하였을 때 적용하는 것이 타당하다. 상대방을 칼로 찔러 사망하게 한 살인 사건과 수술 중 의도하지 않은 부위에 손상을 받아 출혈로 사망을 초래한 과실치상 사건 모두 형법의 적용을 받는 것이 과연 옳은가? 대한의사면허관리원에서는 의사면허 자율징계권을 가지고, Regulator의 역할을 하고자 한다. 낯설게 느껴지지만, 실은 이미 같은 법정 단체인 변호사협회에서 시행 중인 역할과 같다. 변호사 시험에 합격하더라도 개업을 하려면 변호사협회의 허가가 필요하며, 문제가 생길 경우 법적으로 징계할 권한을 가지고 있다. 즉 변호사협회는 1심 기능을 가진 행정법원인 것이다. 이번에 초안이 마련된 대한의사면허관리원에서는 변호사협회와 동등한 수준의 자율규제권을 갖는 것을 목표로 하고 있다. 그런데 이미 중앙윤리위원회가 이 역할을 하고 있지 않은가? 하는 의문이 떠오른다. 중앙윤리위원회가 보건복지부에 의사의 면허 정지를 요구할 수 있는 경우는 의료법 제66조 1항 1호, ‘의료인의 품위를 심각하게 손상시키는 행위를 할 때’뿐이다. 애매하지 않은가? 심각함의 기준과 품위의 정의가 명확하지 않다. 이를 보완하기 위해 의료법 시행령 제32조에 의료인의 품위 손상 행위의 범위가 제시되어 있기는 하다. 학문적으로 인정되지 않는 진료행위, 비도덕적 진료행위, 허위 과대광고, 불필요한 검사 투약 수술을 한 경우, 전공의 선발 부정행위, 환자 유인행위, 약국 담합행위 등이 품위 위반 행위로 제시되어 있다. 그렇다면 이에 해당하지 않는 ‘품위손상’은 어떻게 할 것인가? 즉 사기, 몰카범, 의료진 폭행, 성범죄, 살인 등은 어떻게 할 것인가? 이 경우 시행령 제33조에 따라 보건복지부에 행정처분을 요청하게 되는데, 의료법이나 의료법 시행령에 규정된 면허 정지 사유가 아니라고 해서 면허 정지나 취소 같은 처분이 반영되지 않는 경우가 많다. 마치 겉에서 보면 사회적으로 용납할 수 없는 범죄를 저질렀는데도 의사 면허가 정지되지 않는, 마치 면허는 철밥통이라는 인상을 주며, 의사 단체가 더욱 거센 사회 전체의 비난을 받게 되는 것이다. 대한의사면허관리원의 초안이 마련되었지만, 앞으로 가야 할 길은 멀다. 시범사업 중간보고 기자회견에서도 거론되었듯이, 보건복지부, 지자체 보건소 등을 통해 관련 정보를 수집하고자 하나 개인정보 유출 문제로 협조가 원활하지 않다. 또한 조사권의 한계로 사실관계를 확인하기 어렵고, 조사가 지연되는 등의 현실적인 문제가 있었다고 한다. 자율적으로 문제를 해결할 수 있는 기구를 설립함과 동시에, 법적 지위를 획득하기 위한 노력을 아끼지 말아야 할 것이다. 덧붙여, 출범한 기구에 회원의 신뢰, 사회 전체의 신뢰가 함께하지 않는다면 종이호랑이와 다를 것이 없다. 좁은 단체, 직업적 동질성이 있으면 소위 ‘팔이 안으로 굽지 않을까’하는 우려는 당연하다. 그러나 제대로 된 전문가 집단이라면 소수의 동료가 나머지 다수의 동료에게 나쁜 집단 이미지를 주거나, 사회적 불신을 만드는 것을 그저 보고만 있겠는가? 우선 문제가 생기지 않도록 교육과 설득으로 예방하는 것이 중요하겠지만, 문제가 발생했다면 의학적 지식을 가진 사람이 전문성을 가지고 사건을 조사하고 잘잘못을 판단하는 것이 훨씬 공정하고 정확할 것이다. 이 공정함과 정확성을 기반으로, 모든 사람의 신뢰를 얻어내는 작업 또한 진행되리라 기대한다. 우선 가장 먼저 넘어야 할 산은 올 3월 의사협회 회장 선거이다. 이번 선거가 끝나면 제41대 집행부가 새로이 의사협회를 맡아 꾸려나가게 될 것이다. 집행부 변화가 대한의사면허관리원 출범사업 진행에 긍정적인 영향을 주기를 기도한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 의사면허 자율징계권 확보를 위한 첫 단추인 '의사면허관리원' 설립을 놓고, 올 한해 강한 드라이브가 걸릴 전망이다. 대정부 논의에 필요한 독립적 면허관리제의 초안은 이미 만들어진 상태로, 중간보고 결과 의사 회원간의 자율규제 기능이 확보됨으로써 무분별한 의료시장 질서를 확립하는 기틀을 마련할 수 있다는 평가다. 20일 대한의사협회(회장 최대집)가 주최한 '(가칭)대한의사면허관리원 설립 추진 및 전문평가제 시범사업' 중간보고 기자회견이 열렸다. 이날 기자회견에는 의협 최대집 회장을 비롯한 양동호 전문가평가제 추진단장, 박홍준 서울시의사회장, 임기영 의협 중앙윤리위원회 위원, 안덕선 면허관리원 추진위원장이 자리한 가운데 진행됐다. 현재 의료계가 주도하는 의사 면허 관리 기구 명칭은 '대한의사면허관리원(Korean Medical Council)'으로, 미션은 자율적 의사면허 관리를 통한 국민건강 보호 증진과 최선의 진료제공이다. 조직은 최고의결기구로 이사회를 두고 15명으로 구성할 예정이다. 실무를 총괄하는 원장, 원장을 보좌하는 부원장을 두고 산하에 등록위원회, 자율규제위원회, 교육위원회, 국제협력위원회, 운영위원회를 둔다는 계획이다. 이번 중간보고에 따르면, 의협 산하 (가칭)대한의사면허관리원 설립 준비위원회는 초안을 만들어둔 상태다. 현재 변호사들이 가지고 있는 자율규제 수준 정도로 논의를 끝마친 것. 안덕선 면허관리원 추진위원장은 "면허관리제의 초안을 바탕으로 논의하고 풀어나가야 할 사항은 상당하지만, 2021년 면허관리원 설립을 목표로 잡고 있다"고 계획을 밝혔다. 그러면서 "의사면허 관리과정을 보면, 선진국의 사정과는 괴리가 크다. 후진성과 불합리성이 존재하는데 이를 선진국 수준에 준하도록 개선하는 것이 최종 목표"라는 점을 분명히 밝혔다. 안 위원장은 "비정부기구로서 독립성과 전문성을 가진 기구를 만드는 것이 일관된 원칙"이라면서 "면허관리원이 설립돼더라도 해야할 일은 상당히 많다. 기존 중앙윤리위원회와의 중첩된 기능 등 역학관계를 어떻게 설정할지, 그리고 대회원을 비롯한 대국민, 대정부에 대한 협조와 논의도 필요한 부분"이라고 밝혔다. 이와 관련 전세계 의사면허관리제도 동향을 살펴보면, 영국과 미국, 캐나다, 유럽지역은 100여년 전부터 아시아, 아프리카 등 여러 국가에서는 2차 세계대전 이후 50여년 전부터 전문적이고 독립된 의료계 자체의 의사면허관리제도를 통해 의사면허를 관리하는 상황으로 전했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 2013년 발표를 통해, 2020년까지 세계 각 나라에 의학교육에 관한 평가인증기구와 자율규제기구인 의사면허관리기구의 설립을 권유하는 '보건의료인력 세계전략 2030'을 제시하기도 한 것이다. 최대집 회장은 "의사면허의 관리는 의료계에 국한된 것이 아닌 의사와 환자, 나아가 의료계와 사회와의 신뢰 구축, 더 나아가 궁극적으로 국민건강의 보호와 향상으로 이어질 것"이라며 "면허관리원 설립을 통해 의사면허제도 전반의 문제점 점검과 개선은 물론 우리나라 의료인력 관리의 선진화를 위한 초석을 다질 수 있도록 앞장설 것"이라고 말했다. 면허관리원 전문평가단 법적제도 마련 필요…"집행부 변화 이후에도 지속 추진해야" 이렇듯 의협은 의료인 자율규제 강화의 일환으로, 보건복지부와의 업무협약을 통해 '전문가평가제 제2기 시범사업'을 추진해오고 있다. 앞서 해당 시범사업은 2016년 11월을 시작으로 광주광역시, 울산광역시, 경기도 의사회 3개 지역을 시작으로 제1기 시범사업을 추진한 바 있다. 제40대 최대집 회장 취임 이후 제1기 시범사업을 기반으로 2019년 5월부터는 서울, 인천, 대전, 광주, 부산, 울산, 대구, 전북 의사회 등 8개 시도 의사회로 참여지역을 확대해 현재까지 제2기 시범사업을 추진하는 상황인 것. 양동호 전문가평가제 추진단장은 "전문평가제의 주요 사례를 살펴보면 환자 유인행위, 불법처방 등 의료법 위반사항에 대해서는 중징계에 해당하는 행정처분을 내리고 있다"면서 "객관성 담보를 위해 시도윤리위원회의 일차적 결정을 내리고 있으며 회원들의 우려와 달리 징계 결과를 단계적이고 전문적으로 시행되는 상황"이라고 전했다. 그러면서 "한계점과 문제점도 드러났다. 근무지현황 파악 등의 정보수집의 어려움으로 심의가 어려운 점이 있었는데 복지부, 지자체 보건소 등에 외뢰하고 있으나 사실관계를 파악하기 어려운 현실"이라면서 "의료계 내 자율적 규제와 의사면허제도의 기틀을 마련할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이날 전문평가제 시범사업을 통한 일련의 성과들도 보고됐다. 서울시의사회의 경우, 2019년 5월부터 올해 1월15일까지 1년 8개월 가량 전문평가단 민원 사례를 처리한 결과를 보면 총 49건의 민원사건을 처리했다. 그중 15건에는 주의나 행정처분, 고발 조취를 취했다. '강남언니' 등 성형앱 수정기관 등 25건은 진행과정을 예의주시하는 상황. 박홍준 서울시의사회장은 전문가평가제의 성과로 네 가지를 꼽았다. 전문가단체로서 대회원 신뢰성 확보, 의료인에 대한 대국민 신뢰성 확보, 회원 간의 잘못된 오해와 누명을 벗을 수 있는 기회 제공, 의료시장 질서 확립의 기회제공 등이었다. 박 회장은 "전문가평가제는 의뢰된 사건에 대해 심의를 위한 소명자료제출 과정에서 회원들이 몰랐던 잘못을 인식함에 따라 처분전에 시정이 이루어지는 사례가 많았다"면서 "회원간의 자율규제 기능이 확보됨으로써 무분별한 의료시장 질서의 확립에 토대가 될수 있다"고 평가했다. 그러면서 "독립된 면허관리기구를 통해 의사면허를 자율규제하고자 하는 면허관리원의 역할 중 전문가평가단은, 회원의 자율규제 수단으로 큰 역할을 할 수 있을 것"이라는 점을 강조했다. 박 회장은 "현재도 경찰에서 해결하지 못한 의료행위에 대한 문제는 서울시의사회 전문가평가단에 문의를 한 적이 있으며, 지난 1년간 전문가평가단을 운영하면서 사회적인 이슈로 확대 되어진 민원건에 대해 실질적인 의료인의 시각으로 조사하면서 잘못된 오해와 누명을 벗을 수 있는 기회가 제공됐다"며 "각종 의료광고 및 잘못된 의료정보, 비윤리적인 의료행위를 조사 처벌하면서 자율 규제에 대한 역할이 이뤄졌다"고 밝혔다. 이어 "전문가평가단은 면허관리원의 규제에 관련된 업무의 역할로 적용하되, 법적 제도 마련을 통해 개인정보에 관련된 자료가 용이하게 제공되어야 할 것"이며 "조사에 강제성이 부여될 수 있어야 한다"고 의견을 전했다. 한편 의사면허관리원을 통한 의사 면허 관리 자율권 확보는 의협 최대집 회장이 임기 초부터 꾸준히 추진해온 사안이다. 최 회장은 현재 시범사업 중인 전문가평가제 활성화를 독려했으며 의사면허관리원 설립도 추진 위원회를 구성해 드라이브를 걸었다. 현재 의사 면허 관리와 관련한 자율규제는, 의료법 28조에 따라 마련된 의협 중앙윤리위원회가 존재한다. 의료인의 품위를 심각하게 손상시키는 행위를 할 경우, 1년 이하의 면허 정지 등의 조치가 한 예다. 안덕선 면허관리원 추진위원장. 그런데 문제는, 품위손상의 범위와 '심각한' 정도를 정의내리는데 애매한 상황이 연출되는 것이다. 시행령 32조를 보면, 의료인의 품위손상 행위의 범주는 허위과대광고 및 불필요한 치료와 투약, 환자 유인행위 등이 적시됐으나 이를 제외한 행위에 대해서는 처분 규정이 모호한 것. 임기영 의협 중앙윤리위원회 위원은 "심각한 품위손상과 관련 폭행, 진료실 몰카 등 면허 정지 사유에 해당되지 않는다 하여 반영되지 않는 경우들도 있다. 의사사회 전체가 비난받는 상황도 생긴다"면서 "중윤위가 가지는 법적권한도 상당히 제한적인데다 대법원 최종판결이 나올때까지 중윤위가 개입을 못한다. 사회적 눈높이에도 맞추질 못하는 실정"이라고 지적했다. 그는 "선진국의 면허관리제를 보면 발급과 유지, 의료인의 역량 평가, 진료행위 중의 불만사항 중재업무 등 다양하다. 징계업무는 일부에 지나지 않는다"면서 "면허관리기구가 법원의 1심 판결에 준할 정도의 권한을 갖는 상황인데 국내는 국민의 기대수준에도 맞추지 못하고 있다. 이러한 법적권리를 보장받아야 한다"고 강조했다. 안덕선 면허관리원 추진위원장은 "의사 면허 자율징계권 확보를 위한 시발점인 의사면허관리원 설립은 40대 집행부에 들어와서 본격적으로 추진된 사안"이라면서 "올해 3월말이면 집행부가 교체되는 상황인데 이러한 변화에도 불구하고 업무정책의 지속성을 가져가야 할 것"이라고 당부했다.